这家医疗器械创新中心成功研制我国首台体外膜肺氧合系统|天天视点

科技日报记者 叶青

首台国产体外膜肺氧合系统、全球首台5.0T人体全身医学磁共振成像系统……仅仅成立3年，位于深圳龙华的国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）已取得一系列国产医疗器械技术突破。

同时，在国创中心带动下，国内一批龙头医疗器械企业加快创新技术布局，一批“专精特新”医疗器械企业加速集聚发展，深圳高端医疗器械产业已经成为一张城市名片，向全球医疗器械高地迈进。

(相关资料图)

攻关关键共性技术

今年1月，我国首台国产汉诺ECMO正式获批上市颁证并投入生产，意味着中国成为继美国、德国、意大利之后第四个独立生产研发ECMO的国家。ECMO由国创中心与深圳汉诺医疗、中科院深圳先进院、迈瑞联合攻关，经过近3年时间完成研制、注册认证、规模生产。该产品填补了国内长期空白，成为我国高端医疗装备发展的重要里程碑。

ECMO俗称“人工心肺机”，因长期依赖进口，加上疫情救治急需，国内储备稀缺。2020年初，国家紧急启动ECMO攻关任务。

国创中心科学家团队。国创中心供图

“高端医疗器械是多学科交叉的行业。有些攻关项目单个企业难以承担，需要协调各方资源来支持。”谈及ECMO研制，国创中心创新研究院副院长赫家烨介绍，在ECMO研制过程中，为了快速构建产、学、研、医、资、政、管生态体系，研发团队快速对接包括零部件、临床、上下游产业链等各方资源，支撑汉诺公司将技术产品化，打造高端医械产业生态全流程体系，“这一套体系和资源，可以复制到其他有需要的项目中。”

国创中心由中国科学院深圳先进技术研究院、迈瑞医疗、联影医疗、先健科技和哈尔滨工业大学等牵头组建，于2020年4月获工业和信息化部批复建设，落户深圳龙华，是深圳市首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一创新中心。该中心聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、医用材料与植介入器械、康复与健康信息等重点方向。

全球首台联影5.0T人体全身医学磁共振成像系统。国创中心供图

目前，一批关键共性技术在国创中心得到迅速突破。2022年8月，联影5.0T人体全身医学磁共振成像系统获国家医疗器械注册（NMPA）审批，成为国际上率先突破的超高场人体全身功能磁共振成像产品；面向医学超声影像装备的核心芯片研发攻关，现已完成第一版AFE芯片设计与仿真验证工作，进入流片制造阶段；心脑血管植入式支架用镍钛超弹合金毛细管实现量产，有望实现血管介入器械关键原材料的国产替代；研制开发人工关节用高性能陶瓷材料及产品，有望打破陶瓷关节材料被国外企业独家垄断的局面。

构建全链条创新生态

今年3月，成立仅一年半的深圳安捷明医疗科技有限公司（以下简称“安捷明医疗”）在国创中心产业孵化基地落地办公，成为走出国创中心实验室的首家孵化企业。

5月24日，国创中心孵化的深圳明准医疗科技有限公司（以下简称“明准医疗”）完成比邻星创投领投的天使轮融资，融资金额逾千万元。

安捷明医疗、明准医疗的成功孵化，只是国创中心成功构建全链条创新生态的一个缩影。从突破底层理论到做出产品雏形；从提供临床检验服务到提供早期项目投资服务，针对医疗器械行业转化链条的痛点问题，国创中心组建了专业运营团队，服务和加速创新成果转化。

依托国创中心平台，国家高性能医疗器械技术创新战略联盟已吸纳聚集国内医疗器械生产企业、高等院校、科研院所、医疗机构、行业协会、学术团体、投资机构等100家成员单位。2022年底，国创中心牵头成立深圳市高端医疗器械产业联盟。

3年里，国创中心的全链条创新生态体系逐渐成形。CRO平台国创金福与国家药监局审评中心合作探索绿色通道机制，与大湾区分中心合作建立有源设备测试基地，联合50家国内顶尖医院组建临床转化基地，已面向60余家企业开展临床注册服务；CDMO平台国创汇康与制造巨头“富士康”合作，面向全球提供各类医疗器械产品工程化、中试、定制生产等服务；国创致远发起首支规模3亿元的大健康产业基金，已对外投资近10家企业。

值得一提的是，国创中心大胆创新的体制机制。与传统科研院所有所不同，国创中心的考核目标与任务，不以论文、专利等科研成果考核为重点，而是聚焦“创新实用”，着重产业价值贡献。

截至目前，国创中心已通过全球招聘组建产学研用紧密结合的创新团队300余人，建成2万平方米共性技术研发平台，拥有价值超4亿元的科研与加工设备向行业开放共享，已与20余家企业组建联合实验室，在体外诊断试剂等领域开展攻关，在服务企业的同时形成技术与知识产权的高端集群。

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